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醫療器械監管

新《條例》在第一類醫療器械監管制度方面的新變化主要體現

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新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）已于今年6月1日起實施。新法規對第一類醫療器械監管將產生哪些影響？第一類醫療…

醫療器械廠家病床生產廠家醫療器械網醫療器械代加工

06-06

醫療器械主文檔是技術資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構

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醫療器械的主要文件是一種技術信息，由其所有者直接提交給醫療器械監管機構，供醫療器械產品申請人在醫療器械注冊申請等方面使用。一般…

醫療器械主文檔

03-04

利用京津冀三地企業優勢，建立醫療器械監管人員培訓基地、醫療器械技術審查培訓實踐基地

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在加強檢驗員隊伍建設方面，將利用京津冀三地企業優勢，通過現場培訓、觀摩學習、實操演練、座談交流等方式，建立醫療器械監管人員培訓…

醫療器械網醫療器械技術

01-14

韓國醫療器械監管部門仿效歐美，實施醫療器械“飛行巡查”

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仿照歐盟和美國的做法，韓國政府制藥和醫療器械監管和執法部門將實施在韓國國內、國外廠商飛行檢查”，檢查企業是否符合有關規定的KGMP生…

醫療器械網醫療器械管理

09-27

新版《醫療器械監督管理條例》開始實施,讓監管切實為醫療器械安全保駕護航

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為了保證醫療器械監管的有效性，有關領導對地方政府提出了幾點要求。為確保醫療器械重點領域、關鍵環節和關鍵產品的安全，必須加強檢查…

醫療器械網醫療器械監管

09-13

對比國內外醫療器械的審評審批途徑，完善我國的醫療器械監管

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中美兩國對創新和臨床急癥醫療器械的審批方式不同。本文擬通過對兩國創新醫療器械和臨床急癥醫療器械審批方式的比較，為我國醫療器械監…

醫療器械網醫療器械審批

09-08

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