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行業資訊

醫療器械注冊證與醫療器械備案的區別

作者:創始人 日期:2022-10-20 人氣:4526

第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

(新版)注冊證編號為:

×1械注 ×2 ××××3 ×4××5××××6。

×1為注冊審評部門所在地的簡稱:

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;

×2為注冊形式:

“準”字適用于境內醫療器械;

“進”字適用于進口醫療器械;

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;

××××3為首次注冊年份;

×4為產品管理類別;

××5為產品分類編碼;

××××6為首次注冊流水號。

延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。

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